Compras del NHS preguntará exactamente adónde van los datos de los pacientes.
Los fundadores de IA HealthTech se enfrentan al entorno regulatorio más complejo de cualquier vertical de IA. Los datos de pacientes son simultáneamente datos de categoría especial del Artículo 9 del GDPR, están sujetos a regulaciones sanitarias nacionales, y son escrutados bajo el EU AI Act. Cuando un grupo hospitalario, fideicomiso del NHS o pagador privado pregunta sobre tu postura de seguridad, las respuestas vagas te cuestan el contrato.
Cuando tu producto de IA de salud llega a Gobernanza de la Información del NHS
El equipo clínico ve el valor de inmediato. La demostración es convincente. Luego pasa al comité de gobernanza de la información y compras.
Tú: Nuestra IA analiza el historial del paciente y datos de imagen para respaldar la toma de decisiones clínicas y reducir el tiempo de diagnóstico en un 60%.
Equipo de Gobernanza: Los datos del paciente son datos de categoría especial del Artículo 9. ¿Cuál es su base legal para el procesamiento y dónde se almacenan?
Equipo de Gobernanza: ¿Su sistema de IA ha sido evaluado bajo el EU AI Act? ¿Está clasificado como producto sanitario bajo el MDR?
Equipo de Gobernanza: ¿Pueden confirmar que todos los datos de pacientes se procesan dentro de infraestructura aprobada por el NHS y nunca salen del Reino Unido?
Tú: Estamos avanzando en la evaluación DTAC. Podemos dar más detalles en unas semanas.
Equipo de Gobernanza: No podemos avanzar en compras hasta que se complete el DTAC y se presente la evidencia del kit de herramientas de gobernanza de la información.
Datos de pacientes como Artículo 9 del GDPR
Los datos de salud son datos de categoría especial bajo el GDPR. Enviarlos a cualquier API de LLM sin una base legal explícita, un DPA y gestión de consentimiento documentada es inmediatamente no conforme.
Doble clasificación de EU AI Act y MDR
Los sistemas de IA usados en apoyo a la decisión clínica pueden calificar como productos sanitarios bajo el MDR Y como de alto riesgo bajo el EU AI Act, lo que desencadena obligaciones regulatorias dobles que la mayoría de los fundadores no han evaluado.
Residencia de datos para sistemas del NHS y la UE
Los fideicomisos del NHS y los grupos hospitalarios de la UE exigen que los datos de pacientes permanezcan dentro de fronteras nacionales. Las llamadas por defecto a la API del LLM se enrutan a través de infraestructura de EE. UU., lo que las hace automáticamente no conformes.
Superficie de ataque de integración con sistemas clínicos
Las integraciones con EPIC, EMIS o SystmOne conectadas a un pipeline de LLM crean superficies de ataque de OAuth y API que los equipos de seguridad del NHS auditarán en detalle.
Seis preguntas que bloquean tratos de IA HealthTech
Estas son las preguntas exactas que los equipos de gobernanza de la información del NHS y los comités de compras hospitalarios hacen a proveedores de IA HealthTech. La mayoría de los fundadores no pueden responderlas sin apoyo especializado. Nos aseguramos de que tú puedas.
“¿Su sistema de IA está clasificado como producto sanitario bajo el MDR o de alto riesgo bajo el EU AI Act?”
La IA de apoyo a la decisión clínica puede calificar bajo ambos marcos simultáneamente. Casi nunca se evalúa antes de entrar en compras del NHS.
“¿Cuál es su base legal para procesar datos de pacientes bajo el Artículo 9 del GDPR?”
Los datos de categoría especial requieren una base legal explícita más allá del consentimiento estándar. Comúnmente ausente o documentado incorrectamente.
“¿Pueden confirmar que los datos de pacientes nunca salen de la jurisdicción del NHS o del Reino Unido?”
Requiere controles de residencia de datos y evidencia técnica. Las APIs de LLM por defecto procesan datos en EE. UU.
“¿Han completado la evaluación DTAC y el kit de herramientas de NHS Digital?”
El DTAC cubre seguridad clínica, protección de datos, interoperabilidad y seguridad. Lleva de 3 a 6 meses sin apoyo especializado.
“¿Cómo aseguran la integración con EPIC, EMIS o SystmOne?”
Las integraciones de sistemas clínicos requieren revisión de seguridad HL7/FHIR y auditoría de OAuth. Una brecha estándar en cada auditoría de herramientas clínicas de IA.
“¿Cuáles son sus procedimientos de reporte de incidentes de IA clínica y registro de auditoría?”
El NHS exige registros de auditoría completos para cada decisión clínica asistida por IA. Rara vez está integrado en productos en etapa temprana.
Qué solucionamos para fundadores HealthTech
Toda colaboración de asesoría e ingeniería cubre los problemas específicos que bloquean tratos con el NHS y grupos hospitalarios en este sector.
Cumplimiento del Artículo 9 del GDPR para datos de categoría especial
Establecemos la base legal correcta para procesar datos de pacientes, implementamos gestión de consentimiento cuando se requiere, y documentamos tus flujos de datos en un formato que los equipos de gobernanza de la información del NHS puedan revisar y aprobar.
Evaluación de clasificación de EU AI Act y MDR
Evaluamos si tu sistema de IA clínica califica como producto sanitario bajo el MDR, de alto riesgo bajo el EU AI Act, o ambos, y producimos la documentación técnica y el registro de riesgos que ambos marcos requieren.
Arquitectura de residencia de datos conforme al NHS
Rediseñamos tu infraestructura para garantizar que los datos de pacientes se procesen solo dentro de entornos aprobados por el NHS o de jurisdicción del Reino Unido, y producimos la evidencia técnica requerida por compras de gobernanza de la información.
Refuerzo de seguridad de integración con sistemas clínicos
Revisamos tus integraciones de EPIC, EMIS o SystmOne, auditamos interfaces HL7/FHIR y alcances de OAuth, y cerramos la superficie de ataque antes de que las pruebas de penetración del NHS la encuentren.
Preparación de DTAC y kit de herramientas de gobernanza del NHS
Guiamos a tu equipo a través de la evaluación DTAC completa y el kit de herramientas de NHS Digital, produciendo el caso de seguridad clínica, la evidencia de protección de datos y la documentación de interoperabilidad requerida para aprobar.
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