Les achats du NHS demanderont précisément où vont les données patients.
Les fondateurs HealthTech IA font face à l'environnement réglementaire le plus complexe de tous les verticaux de l'IA. Les données patients sont à la fois des données de catégorie particulière au sens de l'article 9 du RGPD, soumises aux réglementations sanitaires nationales et examinées sous le Règlement IA de l'UE. Lorsqu'un groupe hospitalier, un établissement du NHS ou un payeur privé interroge votre posture de sécurité, des réponses vagues vous coûtent le contrat.
Quand votre produit de santé IA atteint la gouvernance de l'information du NHS
L'équipe clinique en voit immédiatement la valeur. La démo est convaincante. Puis cela passe au comité de gouvernance de l'information (IG) et des achats.
Vous: Notre IA analyse l'historique des patients et les données d'imagerie pour soutenir la décision clinique et réduire le temps de diagnostic de 60 %.
Équipe IG: Les données patients relèvent des catégories particulières de l'article 9. Quelle est votre base légale de traitement et où sont-elles stockées ?
Équipe IG: Votre système d'IA a-t-il été évalué sous le Règlement IA de l'UE ? Est-il classé comme dispositif médical au titre du RDM ?
Équipe IG: Pouvez-vous confirmer que toutes les données patients sont traitées au sein d'une infrastructure approuvée par le NHS et ne quittent jamais le Royaume-Uni ?
Vous: Nous travaillons sur l'évaluation DTAC. Nous pourrons fournir plus de détails dans quelques semaines.
Équipe IG: Nous ne pouvons pas faire progresser les achats tant que la DTAC n'est pas terminée et que les preuves du toolkit IG ne sont pas soumises.
Données patients comme article 9 du RGPD
Les données de santé sont des données de catégorie particulière au sens du RGPD. Les envoyer à une API LLM sans base légale explicite, accord de traitement des données et gestion documentée du consentement est immédiatement non conforme.
Double classification Règlement IA de l'UE et RDM
Les systèmes d'IA utilisés en aide à la décision clinique peuvent être qualifiés de dispositifs médicaux au titre du RDM ET de haut risque sous le Règlement IA de l'UE — déclenchant des obligations réglementaires doubles que la plupart des fondateurs n'ont pas évaluées.
Résidence des données pour les systèmes NHS et UE
Les établissements du NHS et les groupes hospitaliers de l'UE exigent que les données patients restent à l'intérieur des frontières nationales. Les appels d'API LLM par défaut transitent par une infrastructure américaine, ce qui rend cela automatiquement non conforme.
Surface d'attaque de l'intégration des systèmes cliniques
Les intégrations avec EPIC, EMIS ou SystmOne connectées à un pipeline LLM créent des surfaces d'attaque OAuth et API que les équipes de sécurité du NHS auditeront en détail.
Six questions qui bloquent les contrats d'IA HealthTech
Ce sont les questions exactes que les équipes IG du NHS et les comités d'achat hospitaliers posent aux fournisseurs d'IA HealthTech. La plupart des fondateurs ne peuvent y répondre sans soutien spécialisé. Nous veillons à ce que vous le puissiez.
“Votre système d'IA est-il classé comme dispositif médical au titre du RDM ou comme à haut risque sous le Règlement IA de l'UE ?”
L'IA d'aide à la décision clinique peut relever des deux référentiels simultanément. Presque jamais évalué avant d'entrer dans les achats du NHS.
“Quelle est votre base légale de traitement des données patients au titre de l'article 9 du RGPD ?”
Les catégories particulières exigent une base légale explicite au-delà du consentement standard. Souvent manquante ou documentée de façon incorrecte.
“Pouvez-vous confirmer que les données patients ne quittent jamais le NHS ou la juridiction du Royaume-Uni ?”
Nécessite des contrôles de résidence des données et des preuves techniques. Les API LLM par défaut traitent les données aux États-Unis.
“Avez-vous terminé l'évaluation DTAC et le toolkit NHS Digital ?”
La DTAC couvre la sécurité clinique, la protection des données, l'interopérabilité et la sécurité. Prend 3 à 6 mois sans soutien spécialisé.
“Comment sécurisez-vous l'intégration avec EPIC, EMIS ou SystmOne ?”
Les intégrations de systèmes cliniques nécessitent un examen de sécurité HL7/FHIR et un audit OAuth. Une lacune standard dans tout audit d'outil clinique IA.
“Quelles sont vos procédures de signalement d'incidents et de piste d'audit pour l'IA clinique ?”
Le NHS exige des pistes d'audit complètes pour chaque décision clinique assistée par IA. Rarement intégré aux produits en phase initiale.
Ce que nous corrigeons pour les fondateurs HealthTech
Chaque mission de conseil et d'ingénierie couvre les problèmes spécifiques qui bloquent les contrats avec le NHS et les groupes hospitaliers dans ce secteur.
Conformité des données de catégorie particulière (article 9 RGPD)
Nous établissons la base légale correcte pour le traitement des données patients, mettons en œuvre la gestion du consentement le cas échéant et documentons vos flux de données dans un format que les équipes IG du NHS peuvent examiner et approuver.
Évaluation de classification Règlement IA de l'UE et RDM
Nous évaluons si votre système d'IA clinique est qualifié de dispositif médical au titre du RDM, de haut risque sous le Règlement IA de l'UE, ou des deux — et produisons la documentation technique et le registre des risques exigés par les deux référentiels.
Architecture de résidence des données conforme au NHS
Nous repensons votre infrastructure pour garantir que les données patients ne sont traitées que dans des environnements approuvés par le NHS ou relevant de la juridiction du Royaume-Uni, et produisons les preuves techniques exigées par les achats IG.
Renforcement de la sécurité de l'intégration des systèmes cliniques
Nous examinons vos intégrations EPIC, EMIS ou SystmOne, auditons les interfaces HL7/FHIR et les portées OAuth, et fermons la surface d'attaque avant que le test d'intrusion du NHS ne la trouve.
Préparation de la DTAC et du toolkit IG du NHS
Nous accompagnons votre équipe tout au long de l'évaluation DTAC complète et du toolkit NHS Digital, en produisant le dossier de sécurité clinique, les preuves de protection des données et la documentation d'interopérabilité requises pour réussir.
Trois façons de travailler avec CYBNODE
Choisissez le bon point d'entrée selon là où vous en êtes actuellement.
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