Zakupy NHS zapytają dokładnie, dokąd trafiają dane pacjentów.
Założyciele HealthTech AI stają przed najbardziej złożonym środowiskiem regulacyjnym ze wszystkich wertykałów AI. Dane pacjentów są jednocześnie danymi szczególnej kategorii według art. 9 RODO, podlegają krajowym przepisom zdrowotnym i są badane pod Aktem UE w sprawie AI. Gdy grupa szpitalna, trust NHS lub prywatny płatnik zapyta o waszą postawę bezpieczeństwa, niejasne odpowiedzi kosztują kontrakt.
Gdy wasz produkt zdrowotny AI trafia do Information Governance NHS
Zespół kliniczny od razu widzi wartość. Prezentacja jest przekonująca. Potem trafia to do komitetu ds. IG i zakupów.
Ty: Nasze AI analizuje historię pacjenta i dane obrazowe, aby wspierać podejmowanie decyzji klinicznych i skrócić czas diagnozy o 60%.
Zespół IG: Dane pacjentów to dane szczególnej kategorii z art. 9. Jaka jest wasza podstawa prawna przetwarzania i gdzie są przechowywane?
Zespół IG: Czy wasz system AI został oceniony pod Aktem UE w sprawie AI? Czy jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny według MDR?
Zespół IG: Czy możecie potwierdzić, że wszystkie dane pacjentów są przetwarzane w ramach infrastruktury zatwierdzonej przez NHS i nigdy nie opuszczają Wielkiej Brytanii?
Ty: Pracujemy nad oceną DTAC. Możemy podać więcej szczegółów za kilka tygodni.
Zespół IG: Nie możemy kontynuować zakupów, dopóki DTAC nie zostanie ukończona, a dowody z zestawu narzędzi IG złożone.
Dane pacjentów jako art. 9 RODO
Dane zdrowotne to dane szczególnej kategorii według RODO. Wysyłanie ich do jakiegokolwiek API LLM bez jawnej podstawy prawnej, umowy powierzenia i udokumentowanego zarządzania zgodą jest natychmiast niezgodne.
Podwójna klasyfikacja: Akt UE w sprawie AI i MDR
Systemy AI używane we wspomaganiu decyzji klinicznych mogą kwalifikować się jako wyrób medyczny według MDR ORAZ jako wysokiego ryzyka pod Aktem UE w sprawie AI — wyzwalając podwójne obowiązki regulacyjne, których większość założycieli nie oceniła.
Rezydencja danych dla systemów NHS i UE
Trusty NHS i grupy szpitalne UE wymagają, aby dane pacjentów pozostały w granicach krajowych. Domyślne wywołania API LLM przechodzą przez infrastrukturę w USA, czyniąc to automatycznie niezgodnym.
Powierzchnia ataku integracji systemów klinicznych
Integracje z EPIC, EMIS lub SystmOne połączone z potokiem LLM tworzą powierzchnie ataku OAuth i API, które zespoły bezpieczeństwa NHS szczegółowo zaudytują.
Sześć pytań, które blokują kontrakty AI HealthTech
To dokładne pytania, jakie zespoły IG NHS i szpitalne komitety zakupowe zadają dostawcom AI HealthTech. Większość założycieli nie potrafi na nie odpowiedzieć bez specjalistycznego wsparcia. My dbamy o to, byś Ty potrafił.
“Czy wasz system AI jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny według MDR lub jako wysokiego ryzyka pod Aktem UE w sprawie AI?”
AI wspomagające decyzje kliniczne może podlegać obu frameworkom jednocześnie. Prawie nigdy nie oceniane przed wejściem w zakupy NHS.
“Jaka jest wasza podstawa prawna przetwarzania danych pacjentów według art. 9 RODO?”
Dane szczególnej kategorii wymagają jawnej podstawy prawnej wykraczającej poza standardową zgodę. Często brakuje lub jest błędnie udokumentowana.
“Czy możecie potwierdzić, że dane pacjentów nigdy nie opuszczają NHS ani jurysdykcji Wielkiej Brytanii?”
Wymaga kontroli rezydencji danych i dowodów technicznych. Domyślne API LLM przetwarzają dane w USA.
“Czy ukończyliście ocenę DTAC i zestaw narzędzi NHS Digital?”
DTAC obejmuje bezpieczeństwo kliniczne, ochronę danych, interoperacyjność i bezpieczeństwo. Zajmuje 3–6 miesięcy bez specjalistycznego wsparcia.
“Jak zabezpieczacie integrację z EPIC, EMIS lub SystmOne?”
Integracje systemów klinicznych wymagają przeglądu bezpieczeństwa HL7/FHIR i audytu OAuth. Standardowa luka w każdym audycie klinicznego narzędzia AI.
“Jakie są wasze procedury zgłaszania incydentów klinicznego AI i ścieżki audytu?”
NHS wymaga pełnych ścieżek audytu dla każdej decyzji klinicznej wspomaganej przez AI. Rzadko wbudowane w produkty we wczesnej fazie.
Co naprawiamy dla założycieli HealthTech
Każde zlecenie doradcze i inżynieryjne obejmuje konkretne problemy, które blokują kontrakty z NHS i grupami szpitalnymi w tej branży.
Zgodność z art. 9 RODO dla danych szczególnej kategorii
Ustalamy właściwą podstawę prawną przetwarzania danych pacjentów, wdrażamy zarządzanie zgodą tam, gdzie to wymagane, i dokumentujemy wasze przepływy danych w formacie, który zespoły IG NHS mogą przejrzeć i zatwierdzić.
Ocena klasyfikacji według Aktu UE w sprawie AI i MDR
Oceniamy, czy wasz kliniczny system AI kwalifikuje się jako wyrób medyczny według MDR, jako wysokiego ryzyka pod Aktem UE w sprawie AI, czy jako oba — i tworzymy dokumentację techniczną oraz rejestr ryzyka wymagane przez oba frameworki.
Architektura rezydencji danych zgodna z NHS
Przeprojektowujemy waszą infrastrukturę, aby zapewnić, że dane pacjentów są przetwarzane wyłącznie w środowiskach zatwierdzonych przez NHS lub w jurysdykcji Wielkiej Brytanii, i tworzymy dowody techniczne wymagane przez zakupy IG.
Wzmocnienie bezpieczeństwa integracji systemów klinicznych
Przeglądamy wasze integracje EPIC, EMIS lub SystmOne, audytujemy interfejsy HL7/FHIR i zakresy OAuth oraz zamykamy powierzchnię ataku, zanim test penetracyjny NHS ją znajdzie.
Przygotowanie DTAC i zestawu narzędzi IG NHS
Prowadzimy wasz zespół przez pełną ocenę DTAC i zestaw narzędzi NHS Digital, tworząc uzasadnienie bezpieczeństwa klinicznego, dowody ochrony danych i dokumentację interoperacyjności wymagane do przejścia.
Trzy sposoby współpracy z CYBNODE
Wybierz właściwy punkt wejścia odpowiedni do miejsca, w którym teraz jesteś.
Trzy drogi wejścia
Three ways to get your AI product enterprise-ready, however far along you are.
Consulting
“We have a team. We just need expert guidance on securing our AI product.”
- AI security architecture review.
- Threat model for your specific stack.
- GDPR & EU AI Act gap analysis.
- Remediation roadmap your team can action.
- Enterprise security questionnaire prep.
From £750
Flexible one-time fee or retainer.
Build With Us
“We need someone to build our AI product securely from the ground up.”
- Full AI product development (all 5 layers).
- Secure agent & LLM pipeline design.
- GDPR-compliant data architecture.
- Stravok™ DevSecOps integrated from day one.
- Compliance docs included at delivery.
- Enterprise security questionnaire ready.
From £15,000
Flexible one-time fee or retainer.
Stravok™ Platform
“We want to run security and compliance ourselves. We just need the right tool.”
- Automated vulnerability scanning on every push.
- Visual security pipeline builder.
- Live compliance score (ISO 27001, GDPR, SOC 2).
- One-click audit-ready reports.
- Hardcoded secrets & drift detection.
From £300/month
Billed monthly based on usage.
Gotów wprowadzić swoje AI HealthTech do trustów NHS?
Zarezerwuj bezpłatny 30-minutowy przegląd bezpieczeństwa. Zidentyfikujemy dokładnie, gdzie Twój produkt AI HealthTech jest narażony, zanim zrobi to przegląd Information Governance NHS.