NHS 采购方会准确询问患者数据流向何处。
健康科技 AI 创始人面临所有 AI 垂直领域中最复杂的监管环境。患者数据既是 GDPR 第 9 条规定的特殊类别数据，又受国家健康法规约束，同时还要接受 EU AI Act 的审查。当医院集团、NHS 信托机构或私营支付方询问您的安全态势时，含糊的答案会让您失去合同。
当您的 AI 健康产品遇上 NHS 信息治理审查
临床团队立刻就能看出其价值，演示也很有说服力。然后它被提交给了信息治理（IG）与采购委员会。
您: 我们的 AI 分析患者病史和影像数据，以辅助临床决策，并将诊断时间缩短 60%。
IG 团队: 患者数据属于第 9 条特殊类别数据。您处理数据的合法依据是什么？数据存储在哪里？
IG 团队: 您的 AI 系统是否已依据 EU AI Act 进行评估？它是否被归类为 MDR 下的医疗器械？
IG 团队: 您能否确认所有患者数据都在 NHS 批准的基础设施内处理，且从未离开英国？
您: 我们正在完成 DTAC 评估，几周内可以提供更多细节。
IG 团队: 在 DTAC 完成并提交 IG 工具包证据之前，我们无法推进采购流程。
作为 GDPR 第 9 条数据的患者数据
根据 GDPR，健康数据属于特殊类别数据。在没有明确合法依据、DPA 和成文同意管理措施的情况下将其发送给任何 LLM API，立即构成不合规。
EU AI Act 与 MDR 双重分类
用于临床决策支持的 AI 系统，可能同时符合 MDR 下的医疗器械资格以及 EU AI Act 下的高风险资格——触发大多数创始人从未评估过的双重监管义务。
面向 NHS 与欧盟系统的数据驻留
NHS 信托机构和欧盟医院集团要求患者数据保留在国界之内。默认的 LLM API 调用会通过美国基础设施路由，因而自动构成不合规。
临床系统集成攻击面
与 LLM 管线相连的 EPIC、EMIS 或 SystmOne 集成，会产生 NHS 安全团队将详细审计的 OAuth 和 API 攻击面。
六个足以阻碍健康科技 AI 交易的问题
这些正是 NHS IG 团队和医院采购委员会向健康科技 AI 供应商提出的确切问题。大多数创始人若无专业支持无法回答，我们确保您可以。
“您的 AI 系统是否被归类为 MDR 下的医疗器械，或 EU AI Act 下的高风险系统？”
临床决策支持 AI 可能同时符合两个框架的资格。 在进入 NHS 采购流程前几乎从未被评估过。
“您依据 GDPR 第 9 条处理患者数据的合法依据是什么？”
特殊类别数据需要超越标准同意的明确法律依据。 常见的缺失项或记录不正确之处。
“您能否确认患者数据永远不会离开 NHS 或英国司法管辖区？”
需要数据驻留控制措施和技术证据。 默认的 LLM API 在美国处理数据。
“您是否已完成 DTAC 评估和 NHS Digital 工具包？”
DTAC 涵盖临床安全、数据保护、互操作性和安全性。 若无专业支持需要 3 到 6 个月才能完成。
“您如何保障与 EPIC、EMIS 或 SystmOne 的集成安全？”
临床系统集成需要 HL7/FHIR 安全审查和 OAuth 审计。 在每次 AI 临床工具审计中都是常见差距。
“您的临床 AI 事件报告和审计跟踪流程是什么？”
NHS 要求对每一次 AI 辅助的临床决策都有完整的审计跟踪。 在早期产品中很少被构建进去。
我们为健康科技创始人解决的问题
每一项咨询和工程服务都涵盖了此行业中阻碍 NHS 和医院集团订单的具体问题。
GDPR 第 9 条特殊类别数据合规
我们为处理患者数据建立正确的合法依据，在需要的地方实施同意管理，并以 NHS IG 团队可审查并批准的格式记录您的数据流。
EU AI Act 与 MDR 分类评估
我们评估您的临床 AI 系统是否符合 MDR 下的医疗器械资格、EU AI Act 下的高风险资格，或两者兼具——并制作两个框架都要求的技术文档和风险登记册。
符合 NHS 要求的数据驻留架构
我们重新设计您的基础设施，确保患者数据仅在 NHS 批准的或英国司法管辖区内的环境中处理，并制作 IG 采购所需的技术证据。
临床系统集成安全加固
我们审查您与 EPIC、EMIS 或 SystmOne 的集成，审计 HL7/FHIR 接口和 OAuth 授权范围，并在 NHS 渗透测试发现之前封堵攻击面。
DTAC 与 NHS IG 工具包准备
我们指导您的团队完成完整的 DTAC 评估和 NHS Digital 工具包，制作通过所需的临床安全案例、数据保护证据和互操作性文档。
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根据您当前所处的阶段，选择合适的切入点。
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