NHS-inkoop vraagt precies waar patiëntgegevens naartoe gaan.
HealthTech AI-oprichters staan voor de meest complexe regelgevende omgeving van elke AI-verticaal. Patiëntgegevens zijn tegelijkertijd bijzondere persoonsgegevens onder artikel 9 van de GDPR, onderworpen aan nationale gezondheidsregelgeving, en nauwlettend gecontroleerd onder de EU AI Act. Wanneer een ziekenhuisgroep, NHS trust of particuliere zorgverzekeraar vraagt naar uw beveiligingspositie, kosten vage antwoorden u het contract.
Wanneer uw AI-gezondheidsproduct de NHS Information Governance tegenkomt
Het klinische team ziet de waarde meteen. De demo is overtuigend. Dan gaat het naar het IG- en inkoopcomité.
U: Onze AI analyseert patiëntgeschiedenis en beeldvormingsgegevens om klinische besluitvorming te ondersteunen en de diagnostische tijd met 60% te verkorten.
IG-team: Patiëntgegevens zijn bijzondere persoonsgegevens onder artikel 9. Wat is uw rechtsgrond voor verwerking en waar worden ze opgeslagen?
IG-team: Is uw AI-systeem beoordeeld onder de EU AI Act? Is het geclassificeerd als medisch hulpmiddel onder de MDR?
IG-team: Kunt u bevestigen dat alle patiëntgegevens binnen door de NHS goedgekeurde infrastructuur worden verwerkt en het VK nooit verlaten?
U: Wij werken de DTAC-beoordeling af. Wij kunnen over enkele weken meer details geven.
IG-team: Wij kunnen de inkoop niet voortzetten totdat DTAC is voltooid en het bewijs van de IG-toolkit is ingediend.
Patiëntgegevens als GDPR artikel 9
Gezondheidsgegevens zijn bijzondere persoonsgegevens onder de GDPR. Ze naar een LLM-API sturen zonder expliciete rechtsgrond, een verwerkersovereenkomst en gedocumenteerd toestemmingsbeheer is direct niet compliant.
Dubbele classificatie onder EU AI Act en MDR
AI-systemen die worden gebruikt voor klinische besluitondersteuning kunnen kwalificeren als medisch hulpmiddel onder de MDR ÉN als hoogrisico onder de EU AI Act — met dubbele regelgevende verplichtingen die de meeste oprichters niet hebben beoordeeld.
Dataresidentie voor NHS- en EU-systemen
NHS trusts en EU-ziekenhuisgroepen vereisen dat patiëntgegevens binnen nationale grenzen blijven. Standaard LLM API-aanroepen lopen via Amerikaanse infrastructuur, wat dit automatisch niet compliant maakt.
Aanvalsoppervlak van klinische systeemintegratie
Integraties met EPIC, EMIS of SystmOne, gekoppeld aan een LLM-pijplijn, creëren OAuth- en API-aanvalsoppervlakken die NHS-beveiligingsteams in detail zullen auditen.
Zes vragen die HealthTech AI-deals blokkeren
Dit zijn de exacte vragen die NHS IG-teams en ziekenhuisinkoopcomités stellen aan HealthTech AI-leveranciers. De meeste oprichters kunnen ze niet beantwoorden zonder gespecialiseerde ondersteuning. Wij zorgen ervoor dat u dat wel kunt.
“Is uw AI-systeem geclassificeerd als medisch hulpmiddel onder de MDR of als hoogrisico onder de EU AI Act?”
AI voor klinische besluitondersteuning kan onder beide frameworks tegelijk kwalificeren. Vrijwel nooit beoordeeld vóór toetreding tot NHS-inkoop.
“Wat is uw rechtsgrond voor het verwerken van patiëntgegevens onder GDPR artikel 9?”
Bijzondere persoonsgegevens vereisen een expliciete rechtsgrond die verder gaat dan standaard toestemming. Vaak ontbrekend of onjuist gedocumenteerd.
“Kunt u bevestigen dat patiëntgegevens nooit de NHS- of VK-jurisdictie verlaten?”
Vereist dataresidentiecontroles en technisch bewijs. Standaard LLM-API's verwerken gegevens in de VS.
“Heeft u de DTAC-beoordeling en de NHS Digital-toolkit voltooid?”
DTAC omvat klinische veiligheid, gegevensbescherming, interoperabiliteit en beveiliging. Duurt 3-6 maanden zonder gespecialiseerde ondersteuning.
“Hoe beveiligt u de integratie met EPIC, EMIS of SystmOne?”
Integraties met klinische systemen vereisen HL7/FHIR-beveiligingsreview en OAuth-audit. Een standaardlacune in elke audit van klinische AI-tools.
“Wat zijn uw procedures voor incidentmelding en audit trails bij klinische AI?”
De NHS vereist volledige audit trails voor elke AI-ondersteunde klinische beslissing. Zelden ingebouwd in producten in vroege fase.
Wat wij oplossen voor HealthTech-oprichters
Elk advies- en engineeringtraject behandelt de specifieke problemen die deals met NHS- en ziekenhuisgroepen in deze sector blokkeren.
Compliance met bijzondere persoonsgegevens onder GDPR artikel 9
Wij stellen de juiste rechtsgrond vast voor het verwerken van patiëntgegevens, implementeren toestemmingsbeheer waar vereist, en documenteren uw datastromen in een formaat dat NHS IG-teams kunnen beoordelen en goedkeuren.
Classificatiebeoordeling EU AI Act en MDR
Wij beoordelen of uw klinisch AI-systeem kwalificeert als medisch hulpmiddel onder de MDR, als hoogrisico onder de EU AI Act, of beide — en stellen de technische documentatie en het risicoregister op die beide frameworks vereisen.
NHS-conforme dataresidentiearchitectuur
Wij herontwerpen uw infrastructuur zodat patiëntgegevens alleen worden verwerkt binnen door de NHS goedgekeurde of in het VK gevestigde omgevingen, en stellen het technisch bewijs op dat IG-inkoop vereist.
Beveiligingsverharding van klinische systeemintegraties
Wij beoordelen uw EPIC-, EMIS- of SystmOne-integraties, auditen HL7/FHIR-interfaces en OAuth-scopes, en sluiten het aanvalsoppervlak voordat NHS-penetratietests het vinden.
Voorbereiding op DTAC en NHS IG-toolkit
Wij begeleiden uw team door de volledige DTAC-beoordeling en NHS Digital-toolkit, en stellen de klinische veiligheidscase, het gegevensbeschermingsbewijs en de interoperabiliteitsdocumentatie op die nodig zijn om te slagen.
Drie manieren om met CYBNODE samen te werken
Kies het juiste startpunt voor waar u nu staat.
Drie manieren om te starten
Three ways to get your AI product enterprise-ready, however far along you are.
Consulting
“We have a team. We just need expert guidance on securing our AI product.”
- AI security architecture review.
- Threat model for your specific stack.
- GDPR & EU AI Act gap analysis.
- Remediation roadmap your team can action.
- Enterprise security questionnaire prep.
From £750
Flexible one-time fee or retainer.
Build With Us
“We need someone to build our AI product securely from the ground up.”
- Full AI product development (all 5 layers).
- Secure agent & LLM pipeline design.
- GDPR-compliant data architecture.
- Stravok™ DevSecOps integrated from day one.
- Compliance docs included at delivery.
- Enterprise security questionnaire ready.
From £15,000
Flexible one-time fee or retainer.
Stravok™ Platform
“We want to run security and compliance ourselves. We just need the right tool.”
- Automated vulnerability scanning on every push.
- Visual security pipeline builder.
- Live compliance score (ISO 27001, GDPR, SOC 2).
- One-click audit-ready reports.
- Hardcoded secrets & drift detection.
From £300/month
Billed monthly based on usage.
Klaar om uw HealthTech AI bij NHS trusts te krijgen?
Boek een gratis beveiligingsreview van 30 minuten. Wij identificeren precies waar uw HealthTech AI-product kwetsbaar is voordat een NHS Information Governance-review dat doet.