Den NHS-Akaf freet genau, wou d'Patientendaten higinn.
HealthTech-KI-Grënner stinn virum komplexste reglementaresche Ëmfeld vun alle KI-Verticalen. Patientendaten sinn gläichzäiteg Donnéeë vu spezieller Kategorie no Artikel 9 DSGVO, ënnerleien nationale Gesondheetsreglementer a ginn ënner der EU-KI-Veruerdnung iwwerpréift. Wann eng Spidolsgrupp, en NHS-Trust oder e private Bezuelpartner no Ärer Sécherheetslag freet, kaschten vague Äntwerten Iech de Kontrakt.
Wann Äert KI-Gesondheetsprodukt an d'NHS Information Governance kënnt
Dat klinescht Team gesäit de Wäert direkt. D'Demo ass iwwerzeegend. Da geet et un de Komitee fir IG an Akaf.
Dir: Eis KI analyséiert d'Patientehistorik an d'Biller-Daten, fir d'klinesch Entscheedungsfindung z'ënnerstëtzen an d'Diagnosezäit ëm 60 % ze reduzéieren.
IG-Team: Patientendaten si Donnéeë vu spezieller Kategorie no Artikel 9. Wat ass Är Rechtsgrondlag fir d'Veraarbechtung a wou ginn se gespäichert?
IG-Team: Gouf Äre KI-System ënner der EU-KI-Veruerdnung bewäert? Ass en no der MDR als Medizinprodukt klasséiert?
IG-Team: Kënnt Dir bestätegen, datt all Patientendaten an enger vum NHS genehmegter Infrastruktur veraarbecht ginn an d'Vereenegt Kinnekräich ni verloossen?
Dir: Mir schaffen un der DTAC-Bewäertung. Mir kënnen a puer Wochen méi Detailer liwweren.
IG-Team: Mir kënnen den Akaf net virundreiwen, bis d'DTAC fäerdeg ass an d'Beleeger vum IG-Toolkit erageraicht sinn.
Patientendaten als Artikel 9 DSGVO
Gesondheetsdate sinn Donnéeë vu spezieller Kategorie no der DSGVO. Se un eng LLM-API ze schécken ouni explizit Rechtsgrondlag, Dateveraarbechtungsvertrag a dokumentéiert Zoustëmmungsverwaltung ass direkt net konform.
Duebel Klassifizéierung: EU-KI-Veruerdnung a MDR
KI-Systemer, déi an der klinescher Entscheedungsënnerstëtzung benotzt ginn, kënne no der MDR als Medizinprodukt A no der EU-KI-Veruerdnung als héichrisiko gëllen — wat duebel reglementaresch Flichten ausléist, déi déi meescht Grënner net bewäert hunn.
Datenresidenz fir NHS- an EU-Systemer
NHS-Trusts an EU-Spidolsgruppe verlaangen, datt d'Patientendaten an den nationale Grenze bleiwen. Standard-LLM-API-Opruffe lafen iwwer eng Infrastruktur an den USA, wat dat automatesch net konform mécht.
Ugrëffsfläch vun der Integratioun vu klineschen Systemer
Integratioune mat EPIC, EMIS oder SystmOne, déi mat enger LLM-Pipeline verbonne sinn, schafen OAuth- an API-Ugrëffsflächen, déi d'NHS-Sécherheetsteams am Detail auditéieren.
Sechs Froen, déi HealthTech-KI-Deals blockéieren
Dat sinn déi genee Froen, déi d'NHS-IG-Teams an d'Spidolsakafskomiteeën un HealthTech-KI-Fournisseuren stellen. Déi meescht Grënner kënnen se ouni spezialiséiert Ënnerstëtzung net beäntweren. Mir suergen dofir, datt Dir et kënnt.
“Ass Äre KI-System no der MDR als Medizinprodukt oder no der EU-KI-Veruerdnung als héichrisiko klasséiert?”
KI fir klinesch Entscheedungsënnerstëtzung kann gläichzäiteg ënner béid Frameworke falen. Quasi ni bewäert, ier een an den NHS-Akaf kënnt.
“Wat ass Är Rechtsgrondlag fir d'Veraarbechtung vu Patientendaten no Artikel 9 DSGVO?”
Speziell Kategorien erfuerderen eng explizit Rechtsgrondlag iwwer déi normal Zoustëmmung eraus. Dacks feelend oder falsch dokumentéiert.
“Kënnt Dir bestätegen, datt d'Patientendaten den NHS oder d'Juridictioun vum Vereenegte Kinnekräich ni verloossen?”
Erfuerdert Kontrolle fir d'Datenresidenz an technesch Beleeger. Standard-LLM-APIen veraarbechten d'Daten an den USA.
“Hutt Dir d'DTAC-Bewäertung an den NHS-Digital-Toolkit fäerdeg gemaach?”
D'DTAC deckt klinesch Sécherheet, Dateschutz, Interoperabilitéit a Sécherheet of. Dauert 3–6 Méint ouni spezialiséiert Ënnerstëtzung.
“Wéi sécht Dir d'Integratioun mat EPIC, EMIS oder SystmOne?”
Integratioune vu klineschen Systemer erfuerderen eng HL7/FHIR-Sécherheetsiwwerpréiwung an en OAuth-Audit. Eng Standardlück an all Audit vun engem klineschen KI-Tool.
“Wéi sinn Är Prozeduren fir d'Meldung vu klineschen KI-Tëschefäll an d'Audit-Spuer?”
Den NHS verlaangt komplett Audit-Spuere fir all klinesch Entscheedung, déi vun der KI ënnerstëtzt gëtt. Selten a fréi Produkter agebaut.
Wat mir fir HealthTech-Grënner behiewen
All Beroduংs- an Engineering-Opdrag deckt déi spezifesch Problemer of, déi an dësem Secteur NHS- a Spidolsgruppendeals blockéieren.
Konformitéit mat Artikel 9 DSGVO fir Donnéeë vu spezieller Kategorie
Mir leeën déi richteg Rechtsgrondlag fir d'Veraarbechtung vu Patientendate fest, implementéieren d'Zoustëmmungsverwaltung wou néideg an dokumentéieren Är Datefloss an engem Format, dat d'NHS-IG-Teams iwwerpréiwe a genehmege kënnen.
Bewäertung vun der Klassifizéierung no der EU-KI-Veruerdnung an der MDR
Mir bewäerten, ob Äre klinesche KI-System no der MDR als Medizinprodukt, no der EU-KI-Veruerdnung als héichrisiko oder als béid gëllt — a produzéieren d'technesch Dokumentatioun an d'Risikoregister, déi béid Frameworke verlaangen.
NHS-konform Datenresidenz-Architektur
Mir designe Är Infrastruktur ëm, fir ze garantéieren, datt d'Patientendaten nëmmen a vum NHS genehmegten oder am Vereenegte Kinnekräich uneséisseger Ëmgéigenden veraarbecht ginn, a produzéieren déi technesch Beleeger, déi den IG-Akaf verlaangt.
Sécherheetsverstäerkung vun der Integratioun vu klineschen Systemer
Mir iwwerpréiwen Är EPIC-, EMIS- oder SystmOne-Integratiounen, auditéieren d'HL7/FHIR-Interfaces an d'OAuth-Beräicher a schléissen d'Ugrëffsfläch, ier den NHS-Penetratiounstest se fënnt.
Virbereedung vun DTAC an NHS-IG-Toolkit
Mir begleeden Äert Team duerch déi komplett DTAC-Bewäertung an den NHS-Digital-Toolkit a produzéieren de klinesche Sécherheetsfall, d'Dateschutzbeleeger an d'Interoperabilitéitsdokumentatioun, déi fir d'Bestoe néideg sinn.
Dräi Weeër, fir mat CYBNODE ze schaffen
Wielt de richtege Startpunkt fir do, wou Dir am Moment sidd.
Dräi Aweeër
Three ways to get your AI product enterprise-ready, however far along you are.
Consulting
“We have a team. We just need expert guidance on securing our AI product.”
- AI security architecture review.
- Threat model for your specific stack.
- GDPR & EU AI Act gap analysis.
- Remediation roadmap your team can action.
- Enterprise security questionnaire prep.
From £750
Flexible one-time fee or retainer.
Build With Us
“We need someone to build our AI product securely from the ground up.”
- Full AI product development (all 5 layers).
- Secure agent & LLM pipeline design.
- GDPR-compliant data architecture.
- Stravok™ DevSecOps integrated from day one.
- Compliance docs included at delivery.
- Enterprise security questionnaire ready.
From £15,000
Flexible one-time fee or retainer.
Stravok™ Platform
“We want to run security and compliance ourselves. We just need the right tool.”
- Automated vulnerability scanning on every push.
- Visual security pipeline builder.
- Live compliance score (ISO 27001, GDPR, SOC 2).
- One-click audit-ready reports.
- Hardcoded secrets & drift detection.
From £300/month
Billed monthly based on usage.
Prett, Är HealthTech-KI an d'NHS-Trusts ze bréngen?
Buchen e gratis Sécherheetscheck vun 30 Minutten. Mir identifizéieren genau, wou Äert HealthTech-KI-Produkt exposéiert ass, ier eng NHS-Information-Governance-Iwwerpréiwung et mécht.